నాణ్యత నియంత్రణ

అంతర్గత విధాన నియంత్రణలు పరీక్షలో చేర్చబడ్డాయి. నియంత్రణ ప్రాంతం (సి) లో కనిపించే నీలిరంగు బ్యాండ్ అంతర్గత విధాన నియంత్రణగా పరిగణించబడుతుంది. ఇది తగినంత నమూనా వాల్యూమ్ మరియు సరైన విధాన పద్ధతిని నిర్ధారిస్తుంది.

పరీక్ష యొక్క పరిమితులు

1. కిట్ లాలాజలం నుండి SARS-COV-2 యాంటిజెన్‌లను గుణాత్మకంగా గుర్తించడానికి ఉపయోగించటానికి ఉద్దేశించబడింది.
2. ఈ పరీక్ష ఆచరణీయమైన (లైవ్) మరియు నాన్-ఆచరణీయ SARS-COV-2 రెండింటినీ కనుగొంటుంది. పరీక్ష పనితీరు నమూనాలోని వైరస్ (యాంటిజెన్) మొత్తంపై ఆధారపడి ఉంటుంది మరియు అదే నమూనాలో చేసిన వైరల్ సంస్కృతి ఫలితాలతో సంబంధం కలిగి ఉండవచ్చు లేదా ఉండకపోవచ్చు.
3. ఒక నమూనాలోని యాంటిజెన్ స్థాయి పరీక్ష యొక్క గుర్తింపు పరిమితికి దిగువన ఉంటే లేదా నమూనా సేకరించినట్లయితే లేదా సక్రమంగా రవాణా చేయబడితే ప్రతికూల పరీక్ష ఫలితం సంభవించవచ్చు.
4. పరీక్షా విధానాన్ని అనుసరించడంలో వైఫల్యం పరీక్ష పనితీరును ప్రతికూలంగా ప్రభావితం చేస్తుంది మరియు/లేదా పరీక్ష ఫలితాన్ని చెల్లదు.
5. కిట్ pres హించే స్క్రీనింగ్ కోసం మాత్రమే. ప్రతికూల ఫలితాలు SARS-COV-2 సంక్రమణను తోసిపుచ్చవు మరియు వ్యక్తి అంటువ్యాధి కాదు. లక్షణాలు ఉంటే, వెంటనే తదుపరి పరీక్షను వెతకండి.
6. పరీక్షా ఫలితాలు క్లినికల్ చరిత్ర, ఎపిడెమియోలాజికల్ డేటా మరియు రోగిని అంచనా వేసే వైద్యుడికి అందుబాటులో ఉన్న ఇతర డేటాతో సంబంధం కలిగి ఉండాలి.
7. సానుకూల పరీక్ష ఫలితాలు ఇతర వ్యాధికారక కారకాలతో సహ-ఇన్‌ఫెక్షన్లను తోసిపుచ్చవు మరియు ఒక వ్యక్తి అంటువ్యాధులు కాదా అని నిర్ణయించలేరు.
8. ప్రతికూల పరీక్ష ఫలితాలు ఇతర SARS వైరల్ లేదా బాక్టీరియల్ ఇన్ఫెక్షన్లలో పాలించటానికి ఉద్దేశించబడలేదు.
9. లక్షణం ఉన్న రోగుల నుండి ప్రతికూల ఫలితాలు, ump హగా పరిగణించబడాలి మరియు స్థానిక FDA అధీకృత పరమాణు పరీక్షతో, అవసరమైతే, సంక్రమణ నియంత్రణతో సహా క్లినికల్ మేనేజ్‌మెంట్ కోసం.
10. స్పెసిమెన్ స్టెబిలిటీ సిఫార్సులు ఇన్ఫ్లుఎంజా పరీక్ష నుండి స్థిరత్వ డేటాపై ఆధారపడి ఉంటాయి మరియు పనితీరు SARS-COV-2 తో భిన్నంగా ఉండవచ్చు. స్పెసిమెన్ సేకరణ తర్వాత వినియోగదారులు వీలైనంత త్వరగా నమూనాలను పరీక్షించాలి.
11. కోవిడ్ -19 నిర్ధారణలో RT-PCR పరీక్ష యొక్క సున్నితత్వం పేలవమైన నమూనా నాణ్యత లేదా రికవర్‌డ్ దశలో వ్యాధి సమయ బిందువు కారణంగా 50% -80% మాత్రమే. దాని పద్దతి కారణంగా తక్కువ.
12. సానుకూల మరియు ప్రతికూల అంచనా విలువలు ప్రాబల్య రేట్లపై ఎక్కువగా ఆధారపడి ఉంటాయి.
వ్యాధి ప్రాబల్యం తక్కువగా ఉన్నప్పుడు తక్కువ / NO SARS-COV-2 కార్యాచరణ కాలంలో సానుకూల పరీక్ష ఫలితాలు తప్పుడు సానుకూల ఫలితాలను సూచించే అవకాశం ఉంది. SARS-COV-2 వల్ల వచ్చే వ్యాధి యొక్క ప్రాబల్యం ఎక్కువగా ఉన్నప్పుడు ప్రతికూల పరీక్ష ఫలితాలు ఎక్కువగా ఉంటాయి.
13. మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీస్ తక్కువ సున్నితత్వంతో గుర్తించడంలో లేదా గుర్తించడంలో విఫలం కావచ్చు, లక్ష్య ఎపిటోప్ ప్రాంతంలో చిన్న అమైనో ఆమ్ల మార్పులకు గురైన SARS-COV-2 ఇన్ఫ్లుఎంజా వైరస్లు.
14. ఈ పరీక్ష యొక్క పనితీరును సంకేతాలు మరియు శ్వాసకోశ సంక్రమణ మరియు లక్షణాలు లేని రోగులలో ఉపయోగం కోసం అంచనా వేయలేదు మరియు లక్షణం లేని వ్యక్తులలో పనితీరు భిన్నంగా ఉండవచ్చు.
15. అనారోగ్యం యొక్క వ్యవధి పెరిగేకొద్దీ నమూనాలోని యాంటిజెన్ మొత్తం తగ్గుతుంది.
అనారోగ్యం యొక్క 7 వ రోజు తర్వాత సేకరించిన నమూనాలు RT-PCR పరీక్షతో పోలిస్తే ప్రతికూలంగా ఉంటాయి.
లక్షణాల ప్రారంభమైన ఏడు రోజుల తరువాత పరీక్ష యొక్క సున్నితత్వం RT-PCR పరీక్షతో పోలిస్తే తగ్గుతుందని తెలిసింది.
16. ఈ పరీక్షలో వైరస్ ట్రాన్స్‌పోర్టేషన్ మీడియా (విటిఎం) నమూనాను ఉపయోగించమని సిఫారసు చేయబడలేదు, కస్టమర్లు ఈ నమూనా రకాన్ని ఉపయోగించమని పట్టుబడుతుంటే, కస్టమర్‌లు తమను తాము ధృవీకరించాలి.
17. కోవిడ్ -19 నిర్ధారణ యొక్క సున్నితత్వాన్ని పెంచడానికి తరచుగా పరీక్ష అవసరం.
18. కింది వైవిధ్యాలకు సంబంధించి అడవి రకంతో పోల్చినప్పుడు సున్నితత్వంలో డ్రాప్ ఆఫ్ చేయవద్దు -b.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. తీసుకున్న నమూనాలో వైరల్ యాంటిజెన్‌లు కనుగొనబడిందని సానుకూల ఫలితాలు సూచిస్తున్నాయి, దయచేసి స్వీయ-శిక్షను మరియు మీ కుటుంబ వైద్యుడికి వెంటనే మరియు/లేదా మీ స్థానిక ఆరోగ్య విభాగానికి రాష్ట్ర అవసరాలకు అనుగుణంగా తెలియజేయండి.