నిశ్చితమైన ఉపయోగం
ది స్ట్రాంగ్ స్టెప్^®SARS-CoV-2 IgM/IgG టెస్ట్ అనేది మానవ మొత్తం రక్తం, సీరం లేదా ప్లాస్మాలో SARS-CoV-2 వైరస్‌కు IgM మరియు IgG ప్రతిరోధకాలను ఏకకాలంలో గుర్తించడానికి వేగవంతమైన ఇమ్యునో-క్రోమాటోగ్రాఫిక్ పరీక్ష.కోవిడ్-19 నిర్ధారణలో ఈ పరీక్ష సహాయంగా ఉపయోగించబడుతుంది.

పరిచయం
కొరోనావైరస్ అనేది మానవులు, ఇతర క్షీరదాలు మరియు పక్షులలో విస్తృతంగా పంపిణీ చేయబడిన RNA వైరస్, ఇది శ్వాసకోశ, ఎంటర్టిక్, హెపాటిక్ మరియు న్యూరోలాజిక్ వ్యాధులకు కారణమవుతుంది.ఏడు కరోనావైరస్ జాతులు మానవ వ్యాధికి కారణమవుతాయి.నాలుగు వైరస్ జాతులు - 229E, OC43, NL63 మరియు HKU1 - ప్రబలంగా ఉంటాయి మరియు సాధారణంగా రోగనిరోధక-సమర్థత కలిగిన వ్యక్తులలో సాధారణ జలుబు లక్షణాలను కలిగిస్తాయి.మూడు ఇతర జాతులు - తీవ్రమైన అక్యూట్ రెస్పిరేటరీ సిండ్రోమ్ కరోనావైరస్ (SARS-CoV), మిడిల్ ఈస్ట్ రెస్పిరేటరీ సిండ్రోమ్ కరోనావైరస్ (MERS-CoV) మరియు 2019 నవల కరోనావైరస్ (COVID-19) - జూనోటిక్ మూలం మరియు కొన్నిసార్లు ప్రాణాంతక అనారోగ్యంతో ముడిపడి ఉంటుంది, కరోనావైరస్ జూనోటిక్, అంటే అవి జంతువులు మరియు మనుషుల మధ్య సంక్రమించవచ్చు.ఇన్ఫెక్షన్ యొక్క సాధారణ సంకేతాలలో శ్వాసకోశ లక్షణాలు, జ్వరం, దగ్గు, శ్వాస ఆడకపోవడం మరియు శ్వాస తీసుకోవడంలో ఇబ్బందులు ఉన్నాయి.మరింత తీవ్రమైన సందర్భాల్లో, ఇన్ఫెక్షన్ న్యుమోనియా, తీవ్రమైన అక్యూట్ రెస్పిరేటరీ సిండ్రోమ్, మూత్రపిండాల వైఫల్యం మరియు మరణానికి కూడా కారణమవుతుంది.2019 నవల కరోనావైరస్కు IgM మరియు IgG ప్రతిరోధకాలను బహిర్గతం చేసిన 1-2 వారాల తర్వాత కనుగొనవచ్చు.IgG పాజిటివ్‌గా ఉంటుంది, అయితే యాంటీబాడీ స్థాయి ఓవర్‌టైమ్ పడిపోతుంది.

సూత్రం
ది స్ట్రాంగ్ స్టెప్^®SARS-CoV-2 IgM/IgG పరీక్ష ఇమ్యునో-క్రోమాటోగ్రఫీ సూత్రాన్ని ఉపయోగిస్తుంది.ప్రతి పరికరం రెండు స్ట్రిప్‌లను కలిగి ఉంటుంది, ఇక్కడ SARS-CoV-2 నిర్దిష్ట రీకాంబినెంట్ యాంటిజెన్ పరికరం యొక్క పరీక్ష విండోలో నైట్రోసెల్యులోజ్ పొరపై స్థిరంగా ఉంటుంది.మౌస్ యాంటీ-హ్యూమన్ IgM మరియు యాంటి-హ్యూమన్ IgG ప్రతిరోధకాలను రంగు రబ్బరు పాలు పూసలతో కలిపి రెండు స్ట్రిప్స్ యొక్క కంజుగేట్ ప్యాడ్‌పై వరుసగా స్థిరీకరించబడతాయి.పరీక్ష పరికరంలోని పొర గుండా పరీక్ష నమూనా ప్రవహిస్తున్నప్పుడు, రంగు మౌస్ యాంటీ-హ్యూమన్ IgM మరియు యాంటీ-హ్యూమన్ IgG యాంటీబాడీస్ హ్యూమన్ యాంటీబాడీస్ (IgM మరియు/లేదా IgG)తో రబ్బరు సంయోగ కాంప్లెక్స్‌లను ఏర్పరుస్తాయి.ఈ కాంప్లెక్స్ SARS-CoV-2 నిర్దిష్ట రీకాంబినెంట్ యాంటిజెన్ ద్వారా సంగ్రహించబడిన పరీక్ష ప్రాంతానికి పొరపై మరింత కదులుతుంది.నమూనాలో SARS-CoV-2 వైరస్ IgG/IgM యాంటీబాడీస్ ఉంటే, ఇది రంగు బ్యాండ్ ఏర్పడటానికి దారి తీస్తుంది మరియు ఇది సానుకూల పరీక్ష ఫలితాలను సూచిస్తుంది.పరీక్ష విండోలో ఈ రంగు బ్యాండ్ లేకపోవడం ప్రతికూల పరీక్ష ఫలితాన్ని సూచిస్తుంది.ఈ కాంప్లెక్స్‌ను మేక యాంటీ-మౌస్ యాంటీబాడీ ద్వారా బంధించబడిన నియంత్రణ ప్రాంతానికి పొరపై మరింత కదులుతుంది మరియు రెడ్ కంట్రోల్ లైన్‌ను ఏర్పరుస్తుంది, ఇది అంతర్నిర్మిత నియంత్రణ రేఖ, ఇది పరీక్ష సరిగ్గా జరిగినప్పుడు పరీక్ష విండోలో ఎల్లప్పుడూ కనిపిస్తుంది. నమూనాలో యాంటీ-SARS-CoV-2 వైరస్ యాంటీబాడీస్ ఉనికి లేదా లేకపోవడం.

కిట్ భాగాలు
1. స్ట్రాంగ్ స్టెప్^®ఫాయిల్ పర్సులో SARS-CoV-2 IgM/IgG టెస్ట్ కార్డ్
2. నమూనా బఫర్
3. ఉపయోగం కోసం సూచనలు

మెటీరియల్స్ అవసరం కానీ అందించబడలేదు
1. సెప్సిమెన్ సేకరణ కంటైనర్
2. 1-20μL పైపెటర్
3. టైమర్

అధిక సంక్లిష్టత పరీక్షను నిర్వహించడానికి CLIA ద్వారా ధృవీకరించబడిన ప్రయోగశాలలకు పంపిణీ చేయడానికి USలో పరీక్ష పరిమితం చేయబడింది.

ఈ పరీక్ష FDAచే సమీక్షించబడలేదు.

ప్రతికూల ఫలితాలు తీవ్రమైన SARS-CoV-2 సంక్రమణను నిరోధించవు.

తీవ్రమైన ఇన్ఫెక్షన్ అనుమానం ఉంటే, SARS-CoV-2 కోసం ప్రత్యక్ష పరీక్ష అవసరం.

తీవ్రమైన SARS-CoV-2 ఇన్ఫెక్షన్‌ని నిర్ధారించడానికి లేదా మినహాయించడానికి యాంటీబాడీ పరీక్ష ఫలితాలను ఉపయోగించకూడదు.

కరోనావైరస్ HKU1, NL63, OC43 లేదా 229E వంటి SARS-CoV-2 కాని కరోనావైరస్ జాతులతో గతంలో లేదా ప్రస్తుతం ఉన్న ఇన్ఫెక్షన్ కారణంగా సానుకూల ఫలితాలు ఉండవచ్చు.