నైరూప్య
ఇటీవల, నాన్జింగ్ లైమింగ్ బయో-ప్రొడక్ట్స్ కో., లిమిటెడ్. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG యాంటీబాడీ ర్యాపిడ్ టెస్ట్ కిట్ బ్రెజిలియన్ నేషనల్ హెల్త్ సూపర్‌విజన్ బ్యూరోచే ధృవీకరించబడింది మరియు ANVISA ధృవీకరణను పొందింది.అదే సమయంలో, SARS-CoV-2 RT-PCR మరియు IgM/IgG యాంటీబాడీ ర్యాపిడ్ టెస్ట్ కిట్ కూడా ఇండోనేషియా యొక్క అధికారిక సిఫార్సు సేకరణ జాబితాలో జాబితా చేయబడ్డాయి.ఇంతలో, లైమింగ్ బయో స్ట్రాంగ్‌స్టెప్®నవల కరోనావైరస్ (SARS-CoV-2) మల్టీప్లెక్స్ రియల్-టైమ్ PCR కిట్, సింగపూర్ హెల్త్ సైన్సెస్ అథారిటీ (HSA)చే ఆమోదించబడింది మరియు HSA ప్రమాణపత్రాన్ని పొందింది.
చిత్రం 1 బ్రెజిల్ ANVISA ధృవీకరణ
బ్రెజిల్ (ANVISA) సర్టిఫికేషన్
ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária అని పిలుస్తారు, ఇది బ్రెజిలియన్ వైద్య పరికర నియంత్రకం.బ్రెజిల్‌లో చట్టబద్ధంగా వైద్య పరికరాలను విక్రయించడానికి, నేషనల్ హెల్త్ సూపర్‌విజన్ ఏజెన్సీ అయిన ANVISAలో కంపెనీ నమోదు చేసుకోవడం అవసరం.ధృవీకరించబడాలంటే, బ్రెజిల్‌లోకి ప్రవేశించే వైద్య పరికరాలు తప్పనిసరిగా బ్రెజిలియన్ అధికారులు నిర్దేశించిన నిర్దిష్ట ప్రమాణాలతో పాటు బ్రెజిలియన్ GMP అవసరాలను తీర్చాలి.బ్రెజిల్‌లో, IVD వైద్య పరికరాలు తక్కువ నుండి ఎక్కువ వరకు ప్రమాద స్థాయిని బట్టి క్లాస్ I, II, III మరియు IVగా వర్గీకరించబడ్డాయి.క్లాస్ I మరియు II ఉత్పత్తుల కోసం, కాడాస్ట్రో విధానం అవలంబించబడుతుంది, అయితే క్లాస్ III మరియు IV ఉత్పత్తుల కోసం, రిజిస్ట్రో విధానం ఉపయోగించబడుతుంది.విజయవంతమైన నమోదు తర్వాత, ANVISA ద్వారా రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్ జారీ చేయబడుతుంది మరియు డేటా బ్రెజిలియన్ వైద్య పరికర డేటాబేస్‌కు అప్‌లోడ్ చేయబడుతుంది, ఈ నంబర్ మరియు దానికి సంబంధించిన రిజిస్ట్రేషన్ సమాచారం DOU (Diário Oficial da União)లో కనిపిస్తుంది.
చిత్రం 2 సింగపూర్ హెల్త్ సైన్సెస్ అథారిటీ (HSA) సర్టిఫికేట్
చిత్రం 3 ఇండోనేషియా యొక్క అధికారిక సిఫార్సు సేకరణ జాబితా
చిత్రం 4 స్ట్రాంగ్‌స్టెప్®SARS-CoV-2 IgM/IgG యాంటీబాడీ రాపిడ్ టెస్ట్
చిత్రం 5 నవల కరోనావైరస్ (SARS-CoV-2) మల్టీప్లెక్స్ రియల్-టైమ్ PCR కిట్
గమనిక:
ఈ అత్యంత సున్నితమైన, ఉపయోగించడానికి సిద్ధంగా ఉన్న PCR కిట్ దీర్ఘ-కాల నిల్వ కోసం లైయోఫైలైజ్డ్ ఫార్మాట్‌లో (ఫ్రీజ్-డ్రైయింగ్ ప్రాసెస్) అందుబాటులో ఉంది.కిట్ గది ఉష్ణోగ్రత వద్ద రవాణా చేయబడుతుంది మరియు నిల్వ చేయబడుతుంది మరియు ఒక సంవత్సరం పాటు స్థిరంగా ఉంటుంది.ప్రీమిక్స్‌లోని ప్రతి ట్యూబ్‌లో రివర్స్-ట్రాన్స్‌క్రిప్టేజ్, టాక్ పాలిమరేస్, ప్రైమర్‌లు, ప్రోబ్స్ మరియు dNTPs సబ్‌స్ట్రేట్‌లతో సహా PCR యాంప్లిఫికేషన్‌కు అవసరమైన అన్ని రియాజెంట్‌లు ఉంటాయి.దీనికి 13ul డిస్టిల్డ్ వాటర్ మరియు 5ul ఎక్స్‌ట్రాక్టెడ్ ఆర్‌ఎన్‌ఏ టెంప్లేట్ జోడించడం మాత్రమే అవసరం, తర్వాత దీనిని PCR ఇన్‌స్ట్రుమెంట్‌లలో రన్ చేయవచ్చు మరియు విస్తరించవచ్చు.
నవల కరోనావైరస్ న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ డిటెక్షన్ రియాజెంట్ యొక్క కోల్డ్ చైన్ రవాణా కష్టం
సాంప్రదాయిక న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ డిటెక్షన్ రియాజెంట్‌లు ఎక్కువ దూరం రవాణా చేయబడినప్పుడు, రియాజెంట్లలో ఎంజైమ్ యొక్క బయోయాక్టివ్ చురుకుగా ఉండేలా చేయడానికి (-20±5) ℃ కోల్డ్ చైన్ స్టోరేజ్ మరియు రవాణా అవసరం.ఉష్ణోగ్రత ప్రమాణానికి చేరుకుందని నిర్ధారించుకోవడానికి, 50g కంటే తక్కువ న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ టెస్టింగ్ రియాజెంట్ యొక్క ప్రతి పెట్టెకు అనేక కిలోగ్రాముల పొడి మంచు అవసరమవుతుంది, అయితే ఇది రెండు లేదా మూడు రోజులు మాత్రమే ఉంటుంది.పరిశ్రమ అభ్యాసం యొక్క దృక్కోణంలో, తయారీదారులు జారీ చేసిన రియాజెంట్ల యొక్క వాస్తవ బరువు కంటైనర్‌లో 10% కంటే తక్కువగా ఉంటుంది (లేదా ఈ విలువ కంటే చాలా తక్కువ).చాలా బరువు డ్రై ఐస్, ఐస్ ప్యాక్‌లు మరియు ఫోమ్ బాక్సుల నుండి వస్తుంది, కాబట్టి రవాణా ఖర్చు చాలా ఎక్కువగా ఉంటుంది.
మార్చి 2020లో, COVID-19 విదేశాలలో పెద్ద ఎత్తున విజృంభించడం ప్రారంభించింది మరియు నవల కరోనావైరస్ న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ డిటెక్షన్ రియాజెంట్‌కు డిమాండ్ ఒక్కసారిగా పెరిగింది.కోల్డ్ చైన్‌లోని రియాజెంట్‌లను ఎగుమతి చేయడానికి అధిక ధర ఉన్నప్పటికీ, పెద్ద పరిమాణం మరియు అధిక లాభం కారణంగా చాలా మంది తయారీదారులు ఇప్పటికీ దానిని అంగీకరించవచ్చు.
ఏదేమైనప్పటికీ, పాండమిక్ వ్యతిరేక ఉత్పత్తుల కోసం జాతీయ ఎగుమతి విధానాల మెరుగుదల, అలాగే ప్రజల ప్రవాహం మరియు లాజిస్టిక్స్‌పై జాతీయ నియంత్రణను మెరుగుపరచడంతో, రియాజెంట్ల రవాణా సమయంలో పొడిగింపు మరియు అనిశ్చితి ఏర్పడింది, దీని ఫలితంగా ప్రముఖ ఉత్పత్తి సమస్యలు తలెత్తాయి. రవాణా ద్వారా.పొడిగించిన రవాణా సమయం (సుమారు సగం నెల రవాణా సమయం చాలా సాధారణం) ఉత్పత్తి క్లయింట్‌కు చేరినప్పుడు తరచుగా ఉత్పత్తి వైఫల్యాలకు దారితీస్తుంది.ఇది చాలా న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ కారకాలను ఎగుమతి చేసే సంస్థలను ఇబ్బంది పెట్టింది.
PCR రియాజెంట్ కోసం లైయోఫైలైజ్డ్ టెక్నాలజీ నవల కరోనావైరస్ న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ డిటెక్షన్ రియాజెంట్ ప్రపంచవ్యాప్తంగా రవాణా చేయడంలో సహాయపడింది
లైయోఫైలైజ్డ్ PCR రియాజెంట్‌లను గది ఉష్ణోగ్రత వద్ద రవాణా చేయవచ్చు మరియు నిల్వ చేయవచ్చు, ఇది రవాణా ఖర్చును తగ్గించడమే కాకుండా, రవాణా ప్రక్రియ వల్ల కలిగే నాణ్యత సమస్యలను కూడా నివారించవచ్చు.అందువల్ల, ఎగుమతి రవాణా సమస్యను పరిష్కరించడానికి రియాజెంట్‌ను లైయోఫైలైజ్ చేయడం ఉత్తమ మార్గం.
లైయోఫిలైజేషన్ అనేది ఒక ద్రావణాన్ని ఘన స్థితిలోకి గడ్డకట్టడం, ఆపై వాక్యూమ్ కండిషన్‌లో నీటి ఆవిరిని సబ్‌లిమేట్ చేయడం మరియు వేరు చేయడం.ఎండిన ద్రావణం అదే కూర్పు మరియు కార్యాచరణతో కంటైనర్‌లో ఉంటుంది.సాంప్రదాయ లిక్విడ్ రియాజెంట్‌లతో పోలిస్తే, లైమింగ్ బయో ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడిన పూర్తి-భాగాల లైయోఫైలైజ్డ్ నవల కరోనావైరస్ న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ డిటెక్షన్ రియాజెంట్ క్రింది లక్షణాలను కలిగి ఉంది:
అత్యంత బలమైన ఉష్ణ స్థిరత్వం: ఇది 56℃ వద్ద 60 రోజుల పాటు చికిత్స చేయగలదు మరియు రియాజెంట్ యొక్క స్వరూపం మరియు పనితీరు మారదు.
సాధారణ ఉష్ణోగ్రత నిల్వ మరియు రవాణా: కోల్డ్ చైన్ అవసరం లేదు, అన్‌సీలింగ్ చేయడానికి ముందు తక్కువ ఉష్ణోగ్రత వద్ద నిల్వ చేయవలసిన అవసరం లేదు, కోల్డ్ స్టోరేజీ స్థలాన్ని పూర్తిగా విడుదల చేయండి.
ఉపయోగించడానికి సిద్ధంగా ఉంది: అన్ని భాగాలను లైయోఫైలైజింగ్ చేయడం, సిస్టమ్ కాన్ఫిగరేషన్ అవసరం లేదు, ఎంజైమ్ వంటి అధిక స్నిగ్ధత కలిగిన భాగాల నష్టాన్ని నివారించడం.
ఒక ట్యూబ్‌లో మల్టీప్లెక్స్ లక్ష్యాలు: వైరస్ జెనోవేరియేషన్‌ను నివారించడానికి డిటెక్షన్ టార్గెట్ నవల కరోనావైరస్ ORF1ab జన్యువు, N జన్యువు, S జన్యువును కవర్ చేస్తుంది.తప్పుడు ప్రతికూలతను తగ్గించడానికి, మానవ RNase P జన్యువు అంతర్గత నియంత్రణగా ఉపయోగించబడుతుంది, తద్వారా నమూనా నాణ్యత నియంత్రణ కోసం క్లినికల్ అవసరాన్ని తీర్చడానికి.
SARS-CoV-2 IgM/IgG యాంటీబాడీ రాపిడ్ టెస్ట్ మరియు నవల కరోనావైరస్ (SARS-CoV-2) మల్టీప్లెక్స్ రియల్-టైమ్ PCR కిట్ (మూడు జన్యువులను గుర్తించడం) గతంలో UKలో CE మార్క్ చేయబడింది మరియు ఇప్పుడు EUA ద్వారా ఆమోదించబడింది మరియు ప్రాసెస్ చేయబడుతోంది అమెరికాలో FDA.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. ఎల్లప్పుడూ టెస్ట్ కిట్ నాణ్యతను మొదటి స్థానంలో ఉంచుతుంది మరియు సామర్థ్యం విస్తరణపై దృష్టి సారిస్తుంది.కంపెనీ ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఉన్న వైద్య సంస్థలకు అధిక-నాణ్యత గల COVID-19 పరీక్ష ఉత్పత్తులు మరియు సేవలను అందిస్తుంది మరియు ప్రపంచవ్యాప్త అంటువ్యాధి నివారణ మరియు నియంత్రణకు దోహదపడుతుంది, తద్వారా భాగస్వామ్య భవిష్యత్తు యొక్క ప్రపంచ సమాజాన్ని నిర్మించడం.
లాంగ్ ప్రెస్ చేయండి~స్కాన్ చేసి మమ్మల్ని అనుసరించండి
ఇమెయిల్:sales@limingbio.com
వెబ్‌సైట్: https://limingbio.com
పోస్ట్ సమయం: జూలై-06-2020
